Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência poderão ser dispensados para soluções micelares destinadas ao uso intravenoso cujo método e taxa de administração sejam os mesmos que os do medicamento comparador e atendam a determinados critérios, dentre eles, que
os excipientes contidos na formulação não afetem a disposição in vitro do fármaco.
o principal objetivo do sistema micelar seja solubilizar o fármaco, não sendo projetado para controlar a liberação do fármaco.
a micela se dissocie lentamente após a diluição no plasma.
a composição da solução micelar, imediatamente após a administração, seja qualitativamente similar e quantitativamente idêntica à do medicamento comparador.
o estudo de equivalência comprove similaridade com o fármaco comparador na concentração micelar crítica, na capacidade de solubilização da formulação e no tamanho da micela, sem que sejam necessárias similaridades de pH, osmolaridade, viscosidade e fármaco livre e ligado.