Em uma fábrica de produção de vacinas e outros produtos biológicos, as câmaras frias devem ser mantidas em uma faixa de temperatura controlada entre 2ºC e 8ºC. No entanto, um colaborador da equipe de produção deixou a porta de uma das câmaras frias aberta e um alarme de segurança sonoro foi acionado após os sensores detectarem a temperatura acima de 8ºC. Como resultado, os lotes de vacinas armazenados foram expostos a temperaturas inadequadas, o que pode comprometer a estabilidade da formulação, considerando que se trata de um produto biológico sensível a variações térmicas. Quais ações imediatas o farmacêutico gestor da produção deve adotar diante desta falha narrada para cumprir as Boas Práticas de Fabricação?
Treinar o colaborador nos procedimentos das câmaras frias e evidenciar essa ação para a Garantia da Qualidade.
Mudar o Procedimento Operacional Padrão (POP) das câmaras frias da produção e treinar toda a equipe. Acionar a Garantia da Qualidade e o Controle da Qualidade para testes amostrais nos produtos expostos à temperatura irregular.
Solicitar por meio de um Controle de Mudança um estudo de estabilidade para mudar a faixa de temperatura de armazenamento das vacinas em câmara fria.
Adicionar a excursão da temperatura no relatório do TOR (Time Out of Refrigeration) dos produtos armazenados na câmara fria e abrir uma RNC para investigar a causa raiz do problema e tratá-lo.